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健康食品许可证展延变更登记转移登记补发作业要点

发布日期:2013-08-09  来源:食品伙伴网  浏览次数:186809

健康食品許可證展延登記

一、申請展延時限:原許可證到期前三個月內。

二、應檢附之書件、資料如下:

(一)展延申請書乙份。

(二)原許可證正本。

(三)製造廠繼續製售之證明文件正本或產品原料成分含量表正本乙份。

(四)巿售產品各乙份。

說明:

1. 巿售產品應已依健康食品管理有關法令規定完成標示。

2.每一不同包裝粒數之巿售產品均須檢附其樣品乙份。

(五)巿售產品標籤、外盒包裝及說明書各乙份。

說明:每一不同包裝粒數之產品均須檢附本項規定之資料;其說明書之內容若均相同,則不須重複檢附。

(六)審查費。

三、展延申請案經審核符合健康食品管理法有關規定者,得准予展延最多五年,逾期未申請展延或不准展延者,原許可證自動失效。

貳、 許可證變更登記

許可證原登記事項變更者,包括產品中文或原文名稱、申請廠商名稱、 地址及負責人、製造廠名稱及地址、原料成分含量、包裝(內包裝、外包裝或包裝數量)、委託製造者名稱及地址等項目,應檢附下列書件及資料申請變更登記:

一、基本書件、資料:

(一)變更申請書乙份。

(二)原許可證正本。

(三)變更登記資料表貳份。

說明:

本項資料係針對登記事項變更,致須修改或重新設計標籤、外盒包裝、說明書者。

(四)審查費。

二、其他書件、資料:

依變更登記事項須另檢附之書件及資料如下:

(一)產品中文或原文名稱變更:

1. 製造廠出具產品名稱變更之證明文件正本乙份。

2. 切結書正本乙份。

說明:申請商應具結擬變更之名稱絕無仿冒或影射他人註冊商標之嫌,否則除應自負法律責任及一切損失外並逕由本署公告註銷許可證。

(二)申請廠商名稱、地址或負責人變更:

變更完成之公司登記證明文件影本乙份。

(三)製造廠原登記名稱變更:

係指製造廠原登記名稱之變更。

1. 國產產品應檢附變更完成之工廠登記證影本乙份。

2. 輸入產品應檢附製造廠名稱變更之官方證明文件正本乙份。

(四)製造廠地址變更:

1. 門牌整編變更地址:

國產產品應檢附變更完成之工廠登記證影本乙份。

輸入產品應檢附製造廠地址變更之官方證明文件正本乙份。

2. 遷廠變更地址:

製造廠符合良好作業規範之證明文件。

說明:

國產產品應檢附符合本署所訂良好作業規範之相關製程管制資料,

必要時本署得進行現場查核。

輸入產品應檢附原產國良好作業規範之法規全文、品管計畫書及符合原產國良好作業規範之官方證明文件正本乙份。

(五)原料成分含量變更:

1. 製造廠出具原料成分含量變更之證明文件正本乙份。

說明:原料成分含量之變更以不影響產品之保健功效及安定性者為限(如:風味、口味、色澤等),保健功效成分變更則依新案申請辦理。

2. 保健功效成分鑑定報告正本乙份。

3. 一般營養成分分析報告正本乙份。

(六)包裝(內包裝、外包裝、包裝粒數、商標名)變更:

1. 製造廠出具包裝變更之證明文件正本乙份。

2. 內包裝材質變更應檢附保健功效安定性試驗報告。

3. 樣品各乙份。

說明:每一變更之包裝應各檢附其樣品乙份。

(七)委託製造者名稱或地址變更:

委託製造者名稱或地址變更之證明文件正本乙份。

(八)製造廠變更:

係指產品改由另一家製造廠產製或增列製造廠。

1. 依本法第三條第一項第一款取得許可證者,應檢附下列書件:

(1) 委託製造合約書(產品非委託製造者免檢附)。

(2) 製造廠出具之產品原料成分規格含量表。

(3) 保健功效成分鑑定報告(三批)及其檢驗方法。

(4) 保健功效安定性試驗報告(三批)。

(5) 製造廠出具之產品製程概要資料。

(6) 良好作業規範之證明資料。

(7) 產品衛生檢驗規格及其檢驗報告(三批)。

(8) 一般營養成分分析報告(三批)。

2. 依本法第三條第一項第二款取得許可證者,應檢附下列書件:

(1) 委託製造合約書(產品非委託製造者免檢附)。

(2) 製造廠出具之產品原料成分規格含量表。

(3) 成分規格檢驗報告(三批)。

(4) 保健功效安定性試驗報告(三批)。

(5) 製造廠出具之產品製程概要資料。

(6) 良好作業規範之證明資料。

(7) 產品衛生檢驗規格及其檢驗報告(三批)。

(8) 一般營養成分分析報告(三批)。

(九)保健功效宣稱變更:

本款係指依本法第三條第一項第一款取得許可證後,擬變更原許可證所登載之保健功效宣稱者。其辦理、所需費用及審查方式比照新案申請,另應檢送原許可證正本。

經核准變更者,於原許可證上載明變更內容,不另加發新證。

參、 許可證之轉移登記

許可證由甲公司轉移至乙公司,乙公司應備齊基本資料及下列文件申請轉移登記:

一、甲公司同意許可證轉移至乙公司之經公證證明文件正本乙份。

二、製造廠出具同意乙公司銷售之證明文件正本乙份。

三、原許可證正本。

四、審查費、證書費。

肆、 許可證遺失補發

許可證遺失,應備齊基本資料及下列文件申請補發:

一、申請廠商出具之切結書。

二、審查費、證書費。

伍、 許可證污損換發

檢附下列書件、資料向本署申請換發:

一、申請書乙份。

二、原許可證正本。

三、審查費、證書費。

陸、 注意事項

一、外文文件或資料非屬英文者,須檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。

二、申請健康食品許可證變更登記及有效期限展延所需之各類申請書表,請由網際網路下載(網址:www.doh.gov.tw 下載專區)使用。

三、申請時請隨案檢附審查費匯票(受款人:行政院衛生署食品藥物管理局)掛號郵寄送件,或至食品藥物管理局(地址:台北市南港區昆陽街161-2號)一樓收費櫃台繳費後,再交由收文櫃台收文掛號。


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